LUMEN PASSAGE CONFIRMATION DEVICE

　以下、図面を参照して、本発明にかかる管腔通過確認装置の好適な実施の形態を詳細に説明する。なお、以下では、本発明にかかる管腔通過確認装置の一例としてカプセル形状の装置について説明する。また、この実施の形態により、この発明が限定されるものではない。さらに、図面の記載において、同一部分には同一の符号を付している。

（実施の形態１）
　図１は、実施の形態１にかかる管腔通過確認装置の斜視図である。図１に示すように、実施の形態１にかかる管腔通過確認装置１は、被検者の消化管に導入されるカプセル型医療装置が通過確認対象の臓器を通過できるか否かを確認する装置である。このため、管腔通過確認装置１は、被検者の消化管に導入できるように、被検者の消化管に導入されるカプセル型医療装置と同様の外形に形成され、導入対象のカプセル型医療装置の短手方向の外径と略同等の外径寸法を有する。管腔通過確認装置１は、たとえば、略円柱形を成す。管腔通過確認装置１は、臓器の蠕動運動によって外圧が加えられた場合であっても、導入対象のカプセル型医療装置と略同等の外径寸法、さらにはカプセル型医療装置と同様の外形を維持する。

　図２は、図１に示す管腔通過確認装置１を、管腔通過確認装置１の長軸Ｌａを含み長軸Ｌａに平行な平面で切断した場合の断面図である。図２に示すように、管腔通過確認装置１は、円柱形を成す本体部１１と、本体部１１の外表面をコーティング（被覆）するコーティング層（溶解層）１２とによって構成される。

　本体部１１は、カプセル型医療装置の通過確認対象の臓器である消化管に存在する物質によって溶解する材料で形成され、コーティング層１２よりも容易に溶解する材料から成り、本体部１１の溶解速度は、後述するコーティング層１２の溶解速度よりも速い。本体部１１は、円柱形を有するため、底面と側面との境界である円周部１１ｅ（図２参照）が、円柱の二つの底面の各外周に沿ってそれぞれ周回する。小腸の腸管を通過可能であるかを検査する場合には、管腔通過確認装置１の到達目的の臓器は大腸となり、本体部１１は、小腸および大腸の腸管に存在する液体（腸液または消化液）によって短時間で溶解する腸溶性材料から成る。

　コーティング層１２は、導入対象のカプセル型医療装置の短手方向の外径と略同等の外径を有し、通過確認対象の消化管に存在する物質によって溶解する材料から成る。コーティング層１２は、円柱形の本体部１１を内包するため、両端が閉じた略円筒形を成す。コーティング層１２は、少なくともカプセル型医療装置の通過確認対象の消化管に存在する液体（腸液または消化液）によって溶解する材料から成る。小腸の腸管を通過可能であるかを検査する場合には管腔通過確認装置１の到達目的の臓器は大腸となり、コーティング層１２は、小腸および大腸の腸管に存在する液体によって時間とともに溶解していく腸溶性材料から成る。たとえば、コーティング層１２は、小腸内および大腸内のいずれにおいても徐々に溶解するゼラチン等の一般的な腸溶性材料によって形成される。なお、腸溶性材料は、腸内にある消化液等によって溶解する。また、コーティング層１２は、たとえば、腸溶性材料などを本体部１１に吹き付けあるいは蒸着することによって形成される。

　コーティング層１２では、領域Ｓｅに示す本体部１１の円周部１１ｅをコーティングした部分の厚さＴｅは、本体部１１の側面および底面をコーティングした部分の厚さＴｆよりも薄い。言い換えると、コーティング層１２では、管腔通過確認装置１の長軸Ｌａと交わる底面の外周に沿って周回する、本体部１１の円周部１１ｅをコーティングした部分の厚さＴｅは、他の部分の厚さＴｆよりも薄い。

　このような構成を有する管腔通過確認装置１は、例えば図３に示すように、カプセル型医療装置を体内に導入する（具体的には経口摂取する）前の被検者Ｋに経口摂取される。この被検者Ｋに経口摂取された管腔通過確認装置１は、被検者Ｋの管腔内部を蠕動運動等によって進行する。管腔通過確認装置１は、被検者Ｋの管腔内部に狭窄部がない場合、到達目的の大腸に到達する、あるいは、体外に排出される。

　一方、管腔通過確認装置１は、被検者Ｋの管腔内部に狭窄部がある場合、この狭窄部において滞留する。なお、管腔通過確認装置１は、小腸に到達するまでは、コーティング層１２によって形状を保持する。管腔通過確認装置１は、小腸の狭窄部で滞留すると、時間とともに溶解する。

　図４は、管腔通過確認装置１が小腸の腸管で溶解していく様子を説明する図である。図４の（１）のように、小腸の狭窄部Ｐで管腔通過確認装置１が滞留すると、図４の（２）のように、コーティング層１２では、領域Ｓｅ内の二つの円周部１１ｅをコーティングする厚さが薄い部分が、他の部分よりも先に溶解する。この結果、コーティング層１２は、本体部１１の底面を覆う部分１２ｂ，１２ｄと、本体部１１の側面を覆う円筒部分１２ａ，１２ｃに分断され、各部分１２ａ～１２ｄの隙間から本体部１１の円周部１１ｅの表面が露出する。図４の（２）の矢印のように、露出した本体部１１の円周部１１ｅから、小腸内に存在する液体が浸入し、図４の（３）のように、本体部１１全体が溶解する。この結果、分断されたコーティング層１２のうち、本体部１１の底面を覆っていた部分１２ｂ，１２ｄは、本体部１１の側面を覆っていた円筒部分１２ａ，１２ｃの内部などに倒れ、コーティング層１２は、少なくとも円筒形状の両端が挿通した状態で残る。したがって、管腔通過確認装置１が狭窄部Ｐで滞留しコーティング層１２が残存した場合であっても、図４の（３）の矢印のように、コーティング層１２内部を腸液などが通過できる。

　このように、実施の形態１では、コーティング層１２において、分断させたい部分の厚さを、他の部分の厚さよりも薄くすることによって、コーティング層１２を所望の部分で分断できるようにしている。管腔通過確認装置１では、コーティング層１２において、当該管腔通過確認装置１の長軸Ｌａと交わる断面の一周にわたって周回するパターンの厚さ、たとえば、本体部１１の円周部１１ｅをコーティングする部分の厚さを、他の部分の厚さよりも薄くすることによって、略円筒形状を成すコーティング層１２の底面部が円筒部部分から分断されるようにしている。この結果、管腔通過確認装置１が狭窄部Ｐで滞留し、コーティング層１２が腸管内に残存した場合であっても、両端が挿通した円筒形のコーティング層１２内部を腸液などが通過できるため、生体への影響は低減できる。

（実施の形態１の変形例）
　図５は、実施の形態１の変形例にかかる管腔通過確認装置を管腔通過確認装置の長軸を含み長軸に平行な平面で切断した場合の断面図である。図５の管腔通過確認装置１Ａに示すように、コーティング層を、本体部１１の側面を覆う円筒部分１２１，１２３、および、本体部１１の底面を覆う底面部分１２２，１２４に分けて生成し、円筒部分１２１，１２３と底面部分１２２，１２４とを接着剤１３で接着してもよい。この場合には、円筒部分１２１，１２３と底面部分１２２，１２４との境界部分からコーティング層が溶解し、円筒部分１２１，１２３と底面部分１２２，１２４とが分断される。

（実施の形態２）
　次に、実施の形態２について説明する。図６は、実施の形態２にかかる管腔通過確認装置の本体部の側面図である。図７は、実施の形態２にかかる管腔通過確認装置２０１を、管腔通過確認装置２０１の長軸Ｌｂを含み長軸Ｌｂに平行な平面で切断した場合の断面図である。

　図６に示すように、実施の形態２にかかる管腔通過確認装置２０１では、カプセル形状を成す本体部２１１の端部側の外表面に二つの凸部２１１ｐが形成されている。この凸部２１１ｐは、管腔通過確認装置２０１の長軸Ｌｂと直交する本体部２１１の断面の一周にわたって周回する。このため、図７に示すように、本体部２１１の外表面をコーティングするコーティング層２１２は、領域Ｓｐ内の本体部２１１の凸部２１１ｐをコーティングした部分の厚さＴｐが、本体部２１１の他の部分をコーティングした部分の厚さＴｇよりも薄くなる。

　図８は、管腔通過確認装置２０１が小腸の腸管で溶解していく様子を説明する図である。図８の（１）に示すように、小腸の狭窄部Ｐで管腔通過確認装置２０１が滞留すると、図８の（２）のように、コーティング層２１２では、領域Ｓｐ内の凸部２１１ｐをコーティングする厚さの薄い部分が、他の部分よりも先に溶解する。すなわち、コーティング層２１２では、凸部２１１ｐの形成箇所に対応して、管腔通過確認装置２０１の長軸Ｌｂと直交する断面の一周に沿って周回した孔が開き、コーティング層２１２は、本体部２１１胴部を覆う円筒部分２１２ａ，２１２ｃと、本体部２１１端部を覆う部分２１２ｂ，２１２ｄとに分断される。これに伴い、各部分２１２ａ～２１２ｄの隙間から本体部２１１の凸部２１１ｐの表面が露出する。そして、図８の（２）の矢印のように、露出した本体部２１１の凸部２１１ｐから、小腸内に存在する液体が浸入し、図８の（３）のように、本体部２１１全てが溶解すると、分断されたコーティング層２１２の各部分は、ばらばらになり、コーティング層２１２は、少なくとも円筒部分２１２ａ，２１２ｃは、両端が挿通した状態となり、矢印のように、コーティング層２１２内部を腸液などが通過できる。

　このように、実施の形態２では、本体部２１１の表面に、管腔通過確認装置２０１の長軸Ｌｂと直交する断面の一周にわたって周回する凸部２１１ｐを設けることによって、凸部２１１ｐ上のコーティング層２１２の厚さを、コーティング層２１２の他の部分の厚さよりも薄くしている。すなわち、コーティング層２１２では、管腔通過確認装置２０１の長軸Ｌｂと直交する二つの断面の一周にわたって周回する凸部２１１ｐ上のパターンの断面の厚さを、凸部２１１ｐ以外をコーティングする部分の厚さよりも薄くしている。この結果、管腔通過確認装置２０１では、凸部２１１ｐ上のコーティング層２１２のパターン部分を速く溶解させて、残存したコーティング層２１２が、少なくとも両端が挿通した円筒部分とそれ以外の部分に分断されるようにしており、実施の形態１と同様の効果を奏する。なお、実施の形態２では、凸部２１１ｐは、管腔通過確認装置２０１の長軸Ｌｂと直交する平面で切断した面の一周にわたって周回するほか、長軸Ｌｂと交わる曲面の一周にわたって周回してもよい。

（実施の形態２の変形例１）
　図９は、実施の形態２の変形例１にかかる管腔通過確認装置の本体部の側面図である。図１０は、実施の形態２の変形例１にかかる管腔通過確認装置２０１Ａを、管腔通過確認装置２０１Ａの長軸Ｌｃを含み長軸Ｌｃに平行な平面で切断した場合の断面図である。

　図９および図１０に示すように、実施の形態２の変形例１にかかる管腔通過確認装置２０１Ａは、本体部２１１Ａに、管腔通過確認装置２０１Ａの長軸Ｌｃに交わる断面の一周にわたって周回する凸部２１１ｑが二つ形成される。この場合も、本体部２１１Ａの外表面をコーティングするコーティング層２１２Ａは、本体部２１１Ａの凸部２１１ｑ上をコーティングした部分の厚さＴｇが、本体部２１１Ａの他の部分をコーティングした部分の厚さＴｈよりも薄くなる。このため、管腔通過確認装置２０１Ａが小腸の狭窄部で滞留した場合には、コーティング層２１２Ａでは、凸部２１１ｑをコーティングする厚さの薄い部分が、他の部分よりも先に溶解し、図１１に示すように、端部側の部分２１２ｅ，２１２ｇと、円筒部分２１２ｆとに分断される。したがって、コーティング層２１２Ａは、少なくとも円筒部分２１２ｆが、両端が挿通した状態となり、コーティング層２１２Ａ内部を腸液などが通過できる。体内に残存したコーティング層を、端部側部分と円筒部分とに分断するには、必ずしも管腔通過確認装置の長軸に直交する断面に限らず、この本体部２１１Ａに形成される凸部２１１ｑのように、管腔通過確認装置の長軸に交わる断面に対し、該断面の一周にわたって周回するように凸部を形成すれば足りる。なお、凸部２１１ｑは、管腔通過確認装置２０１Ａの長軸Ｌｃと交わる曲面の一周にわたって周回していてもよい。

（実施の形態２の変形例２）
　図１２は、実施の形態２の変形例２にかかる管腔通過確認装置の本体部の側面図である。

　図１２に示すように、実施の形態２の変形例２にかかる管腔通過確認装置では、本体部２１１Ｂに対し、二つの凸部２１１ｐに加えて、長軸Ｌｄを含む平面で本体部２１１Ｂを切断した断面の一周にわたって周回する凸部２１１ｒを形成している。この場合も、本体部２１１Ｂの外表面をコーティングするコーティング層は、本体部２１１Ｂの凸部２１１ｐ，２１１ｒ上をコーティングした部分の厚さが、本体部２１１Ｂの他の部分をコーティングした部分の厚さよりも薄くなる。そして、実施の形態２の変形例２にかかる管腔通過確認装置が小腸の狭窄部で滞留した場合、コーティング層では、凸部２１１ｐ，２１１ｒをコーティングする厚さの薄い部分が、他の部分よりも先に溶解し、図１３に示すように、端部側の部分が凸部２１１ｒの位置で分断された部分２１２ｊ～２１２ｍと、円筒部分が凸部２１１ｒの位置で分断された部分２１２ｈ，２１２ｉとに分断される。

　このように、管腔通過確認装置の長軸に交わる断面の一周にわたって周回する凸部に限らず、管腔通過確認装置の長軸を含む平面で本体部を切断した断面の一周にわたって周回する凸部を形成して、長軸を通る平面に沿って、管腔通過確認装置のコーティング層をさらに細かく分断できるようにしてもよい。

（実施の形態２の変形例３）
　図１４は、実施の形態２の変形例３にかかる管腔通過確認装置の本体部の側面図である。図１５は、実施の形態２の変形例３にかかる管腔通過確認装置２０１Ｃを、管腔通過確認装置２０１Ｃの長軸Ｌｅに直交する平面であって本体部の凸部を通る平面で切断した場合の断面図である。

　図１４および図１５に示すように、実施の形態２の変形例３にかかる管腔通過確認装置２０１Ｃでは、本体部２１１Ｃに、複数の凸部２１１ｓが、管腔通過確認装置２０１Ｃの長軸Ｌｅと交わる本体部２１１Ｃの断面の一周に沿って二組形成されている。言い換えると、図１５に示すように、管腔通過確認装置２０１Ｃの本体部２１１Ｃには、管腔通過確認装置２０１Ｃの長軸Ｌｅと交わる断面の一周すべてを周回する凸部ではなく、管腔通過確認装置２０１Ｃの長軸Ｌｅと交わる断面の一周に沿って部分的に形成された複数の凸部２１１ｓが二組形成される。この場合も、本体部２１１Ｃの外表面をコーティングするコーティング層２１２Ｃは、本体部２１１Ｃの凸部２１１ｓ上をコーティングした部分の厚さＴｊが、本体部２１１Ｃの他の部分を被覆した部分の厚さＴｉよりも薄くなる。

　この実施の形態２の変形例３にかかる管腔通過確認装置２０１Ｃが小腸の狭窄部で滞留した場合、コーティング層２１２Ｃでは、凸部２１１ｓをコーティングする厚さの薄い部分が他の部分よりも先に溶解し、凸部２１１ｓの位置に合わせてミシン目状の孔が開くこととなり、凸部２１１ｓが形成された位置から、両端部側と円筒部分側とに分断されやすくなる。なお、凸部２１１ｓは、管腔通過確認装置２０１Ｃの長軸Ｌｅと交わる曲面の一周にわたって周回していてもよい。

（実施の形態３）
　次に、実施の形態３について説明する。図１６は、実施の形態３にかかる管腔通過確認装置の側面図である。図１７は、実施の形態３にかかる管腔通過確認装置３０１を、管腔通過確認装置３０１の長軸Ｌｆを含み長軸Ｌｆに平行な平面で切断した場合の断面図である。

　図１６および図１７に示すように、管腔通過確認装置３０１において、本体部３１１は、表面が滑らかなカプセル形状を成し、この本体部３１１を内包するコーティング層３１２の表面には、管腔通過確認装置３０１の長軸Ｌｆと直交する断面の一周に沿って周回する凹部３１２ｄが二つ形成されている。この凹部３１２ｄは、本体部３１１の表面全体を、コーティング層を構成する腸溶性材料等で同じ厚さでコーティングした後に、凸部材で型押しし、あるいは、コーティング層表面に溝を切ることによって形成される。

　このため、図１７に示すように、コーティング層３１２は、領域Ｓｄ内の凹部３１２ｄにおける厚さＴｍが、他の部分の厚さＴｋよりも薄くなる。このため、管腔通過確認装置３０１が小腸の狭窄部で滞留した場合には、コーティング層３１２では、凹部３１２ｄにおける厚さの薄い部分が、他の部分よりも先に溶解し、凹部３１２ｄの形成箇所に対応して、管腔通過確認装置３０１の長軸Ｌｆと直交する断面の一周に沿って周回した孔が開き、端部側の部分と円筒部分とに分断される。したがって、コーティング層３１２は、少なくとも円筒部分は、両端が挿通した状態となって、コーティング層３１２内部を腸液などが通過可能となるため、実施の形態１と同様の効果を奏する。なお、凹部３１２ｄは、管腔通過確認装置３０１の長軸Ｌｆと交わる曲面の一周にわたって周回していてもよい。

（実施の形態３の変形例１）
　図１８は、実施の形態３の変形例１にかかる管腔通過確認装置の側面図である。図１８に示すように、実施の形態３の変形例１にかかる管腔通過確認装置３０１Ａは、コーティング層３１２Ａに、管腔通過確認装置３０１Ａの長軸Ｌｇに交わる断面の一周にわたって周回する凹部３１２ｅが二つ形成される。この管腔通過確認装置３０１Ａのように、管腔通過確認装置３０１Ａの長軸Ｌｇに交わる断面に対し、該断面の一周にわたって周回する凹部３１２ｅをコーティング層３１２Ａの表面に二つ形成した場合も、体内に残存したコーティング層を、端部側部分と円筒部分とに分断することができる。なお、凹部３１２ｅは、管腔通過確認装置３０１Ａの長軸Ｌｇと交わる曲面の一周にわたって周回していてもよい。

（実施の形態３の変形例２）
　図１９は、実施の形態３の変形例２にかかる管腔通過確認装置の側面図である。図１９に示すように、本実施の形態３の変形例２にかかる管腔通過確認装置３０１Ｂでは、管腔通過確認装置３０１と比して、コーティング層３１２Ｂの表面に、管腔通過確認装置３０１Ｂの長軸Ｌｈを含む平面で切断した断面の一周にわたって周回する凹部３１２ｆをさらに形成して、長軸Ｌｈを通る平面に沿って、管腔通過確認装置３０１Ｂのコーティング層３１２Ｂをさらに分断できるようにしている。

（実施の形態３の変形例３）
　図２０は、実施の形態３の変形例３にかかる管腔通過確認装置の側面図である。図２１は、図２０のＡ－Ａ線断面図である。

　図２０および図２１に示すように、実施の形態３の変形例３にかかる管腔通過確認装置３０１Ｃでは、コーティング層３１２Ｃは、管腔通過確認装置３０１Ｃの長軸Ｌｉと直交する断面の一周に沿って部分的に形成された複数の凹部３１２ｇを二組有する。この場合も、コーティング層３１２Ｃでは、凹部３１２ｇが形成された部分の厚さＴｏが、他の部分の厚さＴｎよりも薄くなる。管腔通過確認装置３０１Ｃが小腸の狭窄部で滞留した場合、コーティング層３１２Ｃでは、厚さの薄い凹部３１２ｇが他の部分よりも先に溶解し、凹部３１２ｇの位置に合わせてミシン目状の孔が開くこととなり、凹部３１２ｇが形成された位置から、両端部側と円筒部分側とに分断されやすくなる。なお、凹部３１２ｇは、管腔通過確認装置３０１Ｃの長軸Ｌｉと交わる曲面の一周にわたって周回していてもよい。

（実施の形態４）
　次に、実施の形態４について説明する。実施の形態４は、異なるサイズのカプセル型内視鏡に対する管腔通過確認が可能である管腔通過確認装置に関する。

　図２２は、実施の形態４にかかる管腔通過確認装置を、管腔通過確認装置の長軸を含み長軸に平行な平面で切断した場合の断面図である。図２２に示すように、実施の形態４にかかる管腔通過確認装置４０１は、実施の形態２にかかる管腔通過確認装置２０１と比して、コーティング層４１２が二層で形成された構成を有する。実施の形態２と同様に、管腔通過確認装置４０１が小腸の狭窄部で滞留した場合に、残存したコーティング層４１２が端部側部分と円筒部分とに分断されるように、コーティング層４１２は、領域Ｓｐａに示す本体部２１１の凸部２１１ｐの外表面をコーティングした部分の厚さＴｐａが、本体部２１１の他の部分をコーティングした部分の厚さＴｇａよりも薄くなっている。

　コーティング層４１２は、外側の第１コーティング層４１３と内側の第２コーティング層４１４とを有する。第２コーティング層４１４は、本体部２１１表面をコーティングし、第１コーティング層４１３は、第２コーティング層４１４をコーティングする。外径Ａ１のカプセル型内視鏡の管腔通過性を確認するために、第１コーティング層４１３は、外径Ａ１のカプセル型内視鏡と同径の内径Ａ１を有する。外径Ａ２（＜外径Ａ１）のカプセル型内視鏡の管腔通過性を確認するために、第２コーティング層４１４は、外径Ａ２のカプセル型内視鏡と同径の内径Ａ２を有する。すなわち、実施の形態４では、本体部２１１の外径が、外径Ａ２のカプセル型内視鏡と同径となる。

　第１コーティング層４１３は、小腸および大腸において溶解し、小腸および大腸において例えば４０時間程度で溶解する。第２コーティング層４１４は、小腸および大腸において溶解し、小腸および大腸において例えば３０時間程度で溶解する。小腸および大腸において、それぞれ所望の時間で溶解するように、第１コーティング層４１３および第２コーティング層４１４は、それぞれの層の厚さが調整されている。

　第１コーティング層４１３と第２コーティング層４１４は、それぞれ異なる識別物質を含む。第１コーティング層４１３と、第２コーティング層４１４は、識別物質として、異なる濃度のＸ線造影剤を含む。第１コーティング層４１３は、濃度Ｄ１のＸ線造影剤を含み、第２コーティング層４１４は、濃度Ｄ２のＸ線造影剤を含む。Ｘ線撮影を行った場合に第１コーティング層４１３と第２コーティング層４１４との境界が区別できるように、第２コーティング層４１４が含むＸ線造影剤の濃度Ｄ２は、第１コーティング層４１３が含むＸ線造影剤の濃度Ｄ１よりも濃くなるように設定されている。

　この管腔通過確認装置４０１を用いた管腔通過確認検査について説明する。まず、被検者Ｋに管腔通過確認装置４０１を経口摂取させ、摂取後、たとえば、３０時間前後で、開通性確認を行う。このときに管腔通過確認装置４０１が体外に排出されている場合には、外径Ａ１のカプセル型内視鏡の開通が可能であると判断できる。また、管腔が細い小腸領域での開通性が確認できれば消化管全体の開通性を確認できたと考えてよい。したがって、管腔通過確認装置４０１が、小腸の後の臓器である大腸に到達している場合であって、第１コーティング層４１３が装置の全表面に残っている場合にも、外径Ａ１のカプセル型内視鏡の開通が可能であると判断できる。この場合には、被検者Ｋの体内にある管腔通過確認装置４０１をＸ線撮影し、撮影結果をもとに、第１コーティング層４１３の残存状態を判断する。

　図２３は、第１コーティング層４１３が装置の全表面に残っている状態の管腔通過確認装置４０１のＸ線撮影画像を示す図である。内側の第２コーティング層４１４のＸ線造影剤の濃度Ｄ２は、外側の第１コーティング層４１３のＸ線造影剤の濃度Ｄ１よりも濃いため、Ｘ線画像上では、第２コーティング層４１４は、第１コーティング層４１３よりも濃く写り、第１コーティング層４１３と第２コーティング層４１４との境界を認識することができる。具体的には、図２３の画像４０１ｇに示すように、第１コーティング層４１３が装置の全表面に残っている場合には、管腔通過確認装置４０１は、本体部２１１と第２コーティング層４１４とが濃いカプセル画像として濃く映し出され、第１コーティング層４１３は、カプセル画像の外周を囲む層として薄く映し出される。この管腔通過確認のためのＸ線撮影にて、図２３に示すような画像４０１ｇが大腸に位置する場合には、管腔通過確認装置４０１が、最も外側の第１コーティング層４１３が装置の全表面に残っている状態で大腸まで到達できたことが把握できるため、第１コーティング層４１３の内径Ａ１と同径の外径Ａ１のカプセル型内視鏡が小腸を通過可能であると判断でき、この外径Ａ１のカプセル型内視鏡の開通性があると評価できる。

　さらに、管腔通過確認装置４０１の体外への排出、あるいは、大腸への到達が把握できなかった場合には、管腔通過確認装置４０１を摂取後、たとえば６０時間前後で、再度、開通性確認を行う。この場合は、管腔通過確認装置４０１を摂取後、６０時間が経過しているため、第１コーティング層４１３は、腸内で溶解しているものと判断できる。このため、この時点で管腔通過確認装置４０１が体外に排出されている場合には、外径Ａ２のカプセル型内視鏡の開通が可能であると判断できる。また、管腔通過確認装置４０１が大腸に到達している場合であって、第１コーティング層４１３が溶解し、第２コーティング層４１４が露出した場合にも、外径Ａ２のカプセル型内視鏡の開通が可能であると判断できる。この場合にも、被検者Ｋの体内にある管腔通過確認装置４０１をＸ線撮影し、撮影結果をもとに、第２コーティング層４１４が露出した状態であるか否かを判断する。

　図２４は、第１コーティング層４１３が溶解し、第２コーティング層４１４が露出した状態の管腔通過確認装置４０１のＸ線撮影画像を示す図である。摂取後すでに６０時間経過しているため、最も外側の第１コーティング層４１３は溶解している。そして、第１コーティング層４１３の内側の第２コーティング層４１４が露出している場合には、管腔通過確認装置４０１は、本体部２１１と第２コーティング層４１４とが濃いカプセル画像として濃く映し出される画像４０１ｆ（図２４参照）が取得できる。この画像４０１ｆが大腸に位置する場合には、管腔通過確認装置４０１が、内側の第２コーティング層４１４が装置のほぼ全表面に残っている状態で大腸まで到達できたことが把握できるため、第２コーティング層４１４の内径Ａ２と同径の外径Ａ２のカプセル型内視鏡が小腸を通過可能であると判断でき、この外径Ａ２のカプセル型内視鏡の開通性があると評価できる。これに対し、第２コーティング層４１４が装置表面に残っていない状態の画像を取得した場合には、被検者Ｋに対しては、外径Ａ２のカプセル型内視鏡の開通性もないものと評価できる。

　このように、実施の形態４では、実施の形態１と同様の効果を奏するとともに、コーティング層を二層にし、さらに層ごとにそれぞれのＸ線造影剤の濃度を変えて該二層のコーティング層をＸ線画像上で識別できるようにすることによって、一度の開通性評価検査において異なるサイズ（外径Ａ１，Ａ２）のカプセル型内視鏡に対する開通性を評価することができるという効果を奏する。

　なお、実施の形態４では、第１コーティング層４１３および第２コーティング層４１４を、Ｘ線画像上で区別できるように、Ｘ線造影剤の濃度、Ｘ線造影剤の粒径、あるいは、第１コーティング層４１３および第２コーティング層４１４の厚さのうちのいずれか一以上を変えればよい。

　また、第１コーティング層４１３および第２コーティング層４１４のうちの外側の第１コーティング層４１３の溶解速度を、内側の第２コーティング層の溶解速度よりも速くしてもよい。このように調整することによって、第１コーティング層４１３が小腸、大腸内で完全に溶け、第２コーティング層４１４のみが小腸、大腸内で残存している時間を長くすることができ、例えば、小腸に外径Ａ２とほぼ同等の管腔部位があった場合であっても、外径Ａ２のカプセル型内視鏡に対する開通性確認を適切に行なえる。この場合、第１コーティング層４１３、第２コーティング層４１４に含まれる腸溶性材料の濃度、腸溶性材料の粒径、あるいは、第１コーティング層４１３および第２コーティング層４１４の厚さのうち少なくとも一以上を変えることによって、第１コーティング層４１３の溶解速度を、第２コーティング層４１４の溶解速度よりも速く設定する。

　また、第１コーティング層４１３および第２コーティング層４１４を識別するための識別物質として、Ｘ線造影剤を例にして説明したが、他にも、色素を識別物質として用いることも可能である。この場合には、第１コーティング層４１３と、第２コーティング層４１４とに対して、それぞれ目視で区別できる異なる色の色素を含ませ、体外に排出された管腔通過確認装置の表面の色を確認すればよい。体外に排出された管腔通過確認装置の表面の色が、第１コーティング層４１３に含まれる色素に対応する色である場合には、第１コーティング層４１３が装置の全表面に残っている状態で管腔通過確認装置が体外に排出された状態であると判別できるため、外径Ａ１のカプセル型内視鏡の開通が可能であると判断できる。体外に排出された管腔通過確認装置の表面の色が、第２コーティング層４１４に含まれる色素に対応する色である場合には、第１コーティング層４１３が溶解し第２コーティング層４１４が装置の全表面に残っている状態で管腔通過確認装置が体外に排出された状態であると判別できるため、外径Ａ２のカプセル型内視鏡の開通が可能であると判断できる。なお、体外に排出された管腔通過確認装置の表面の色が、第１コーティング層４１３に含まれる色素に対応する色、および、第２コーティング層４１４に含まれる色素に対応する色のいずれでもない場合には、第１コーティング層４１３および第２コーティング層４１４の双方が溶解して表面に残存していない場合であるため、被検者Ｋに対しては、外径Ａ２のカプセル型内視鏡の開通性もないものと評価できる。

　また、実施の形態４を、実施の形態１に適用することも可能である。図２５は、実施の形態４にかかる他の管腔通過確認装置を、該管腔通過確認装置の長軸を含み長軸に平行な平面で切断した場合の断面図である。実施の形態１にかかる管腔通過確認装置１のコーティング層１２を、図２５の管腔通過確認装置４０１Ａのように、それぞれ異なる識別物質を含む第１コーティング層４１３Ａ，第２コーティング層４１４Ａの二層のコーティング層４１２Ａとし、第１コーティング層４１３Ａの内径Ａ３と同径の外径を有するカプセル型内視鏡と、第２コーティング層４１４Ａの内径Ａ４と同径の外径を有するカプセル型内視鏡とに対する開通性確認を行えるようにしてもよい。もちろん、実施の形態１と同様に、コーティング層４１２Ａにおいては、領域Ｓｅａに示すように、本体部１１の円周部１１ｅの外表面をコーティングした部分の厚さが、本体部１１の他の部分をコーティングした部分の厚さよりも薄くなっている。

　また、実施の形態４を実施の形態３に適用することも可能である。図２６は、実施の形態４にかかる他の管腔通過確認装置を、該管腔通過確認装置の長軸を含み長軸に平行な平面で切断した場合の断面図である。実施の形態３にかかる管腔通過確認装置３０１のコーティング層３１２を、図２６の管腔通過確認装置４０１Ｂのように、それぞれ異なる識別物質を含む第１コーティング層４１３Ｂ，第２コーティング層４１４Ｂの二層のコーティング層４１２Ｂとし、第１コーティング層４１３Ｂの内径Ａ５と同径の外径を有するカプセル型内視鏡と、第２コーティング層４１４Ｂの内径Ａ６と同径の外径を有するカプセル型内視鏡とに対する開通性確認を行えるようにしてもよい。もちろん、実施の形態３と同様に、コーティング層４１２Ｂには、二つの凹部４１２ｄが設けられている。

（実施の形態５）
　次に、実施の形態５について説明する。図２７は、実施の形態５にかかる管腔通過確認装置を、管腔通過確認装置の長軸を含み長軸に平行な平面で切断した場合の断面図である。

　図２７に示すように、実施の形態５にかかる管腔通過確認装置５０１は、本体部３１１の表面に、いずれの部分も厚さがほぼ同等であるコーティング層５１２が形成されている。コーティング層５１２は、第１コーティング層５１３と、第２コーティング層５１４とによって構成され、第１コーティング層５１３および第２コーティング層５１４は、実施の形態４と同様に、それぞれ異なる識別物質を含む。

　したがって、管腔通過確認装置５０１では、第１コーティング層５１３の内径Ａ７と同径の外径を有するカプセル型内視鏡と、第２コーティング層５１４の内径Ａ８と同径の外径を有するカプセル型内視鏡とに対する開通性確認を行うことができ、一度の開通性評価検査において異なるサイズ（外径Ａ７，Ａ８）のカプセル型内視鏡に対する開通性を評価することができる。

　もちろん、実施の形態５においても、実施の形態４と同様に、外側の第１コーティング層５１３の溶解速度が、内側の第２コーティング層５１４の溶解速度よりも速くなるように形成してもよい。

　さらに、本発明の実施の形態１～５および変形例では、カプセル型医療装置の通過確認対象の消化管を小腸とし、管腔通過確認装置の到達目的の臓器を大腸にしていたが、これに限らず、カプセル型医療装置の到達目的の臓器は、通過確認対象の消化管に対応した臓器であれば、食道から大腸に至る消化管内のいずれの臓器であってもよい。この場合、管腔通過確認装置がカプセル型医療装置の到達目的の臓器に到達したか否かを確認するための識別物質を含むコーティング層を、通過確認対象の消化管および到達目的の臓器に存在する物質によって溶解する材料を用いて形成すればよい。